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L’Agenzia Europea dei Medicinali raccomanda restrizioni d’uso per i medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale e iniettabile.

Posted on December 3, 2013 at 9:43 AM
Tiocolchicoside è un rilassante muscolare autorizzato con procedura nazionale in diversi Stati membri dell'UE(Italia, Repubblica Ceca, Francia, Grecia, Ungheria, Malta, Portogallo e Spagna) per uso orale o intramuscolare nel trattamento di patologie muscolari dolorose.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato restrizioni agli usi autorizzati dei medicinali a base di tiocolchicoside per uso orale o iniettabile in tutta l'Unione europea (UE). Questi medicinali sono oggi raccomandati solo come trattamento addizionale per contratture muscolari dolorose (contrazione permanente del tessuto muscolare) derivanti da condizioni patologiche della colonna vertebrale in adulti e adolescenti di età superiore a 16 anni. Inoltre, la dose di tiocolchicoside per bocca o per iniezione deve essere limitata.
La rivalutazione dei medicinali a base di tiocolchicoside è stata avviata su richiesta dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a seguito di nuove evidenze sperimentali che suggerivano che il metabolismo di tiocolchicoside desse origine nell’organismo ad un metabolita,  il quale può causare danni alle cellule in divisione causando aneuploidia (cioè un numero o una disposizione di cromosomi anormali).
Di conseguenza, l’AIFA ha chiesto al CHMP di esaminare il profilo di sicurezza del medicinale e di considerare quali azioni regolatorie intraprendere.
Il CHMP ha riesaminato le evidenze, compresi i pareri di esperti nel campo della sicurezza dei medicinali, e ha concluso che l’aneuploidia potrebbe verificarsi con il metabolita a livelli non molto superiori a quelli osservati dopo somministrazione delle dosi raccomandate di tiocolchicoside per via orale.
Ricordiamo che l’aneuploidia è un fattore di rischio per danni al feto in corso dii sviluppo, per riduzione della fertilità maschile e, in teoria, potrebbe aumentare il rischio di sviluppare il cancro.
Il CHMP ha raccomandato pertanto che siano messe in atto misure per garantire che i medicinali a base di tiocolchicoside siano utilizzati nel modo più sicuro possibile. Queste includono la limitazione della dose massima e del numero di giorni di trattamento quando somministrati per via orale o intramuscolare. L'uso è inoltre controindicato in gravidanza e allattamento o in donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi, così come nei bambini o per il trattamento di malattie croniche (a lungo termine).
Le formulazioni ad uso locale sulla pelle, che non danno origine a livelli rilevanti del metabolita nell’organismo, non sono interessate da questa rivalutazione.
 

Informazioni per i pazienti

• Tiocolchicoside è un medicinale utilizzato in alcuni paesi dell'UE per condizioni patologiche associate a dolore muscolare.
• Nuove evidenze hanno dimostrato che tiocolchicoside è trasformato nell’organismo in una sostanza chiamata M2, che a determinate concentrazioni può influenzare il materiale genetico delle cellule. Ciò si traduce in un numero anomalo o in una disposizione anomala dei cromosomi, che può ridurre la fertilità negli uomini e, se avviene durante la gravidanza, può danneggiare lo sviluppo del bambino nel grembo materno. In teoria, l'esposizione a lungo termine potrebbe aumentare il rischio di cancro, anche se non esiste attualmente alcuna prova.
• Per minimizzare la quantità di M2 prodotto nell’organismo, e pertanto eventuali rischi associati, i medicinali a base di tiocolchicoside sono ora raccomandati solo per uso a breve termine, in aggiunta ad altri trattamenti, per il dolore dovuto alla contrazione permanente dei muscoli, causata da problemi alla colonna vertebrale, in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.
• Il trattamento deve essere limitato a 7 giorni per bocca o a 5 giorni per iniezione intramuscolare. Per pazienti che stanno assumendo tiocolchicoside per una condizione patologica a lungo termine, il medico rivaluterà il trattamento nel successivo appuntamento programmato.
• I medicinali a base di tiocolchicoside non devono mai essere assunti in caso di gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi durante l'assunzione di questi medicinali.
• I medicinali a base di tiocolchicoside sono disponibili anche per l'applicazione sulla pelle, ma questi ultimi non danno origine agli stessi livelli di M2 nel organismo e non si ritiene che abbiano effetto sul materiale genetico o sulle cellule. Pertanto, queste raccomandazioni non riguardano tali medicinali.
• I pazienti che hanno qualsiasi domanda possono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
 
Tratto da: www.agenziafarmaco.gov.it  “Comunicazione EMA su restrizioni d’uso per i medicinali a base di tiocolchicoside (22/11/2013)”

 

Categories: MEDICINA

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